رابطة منتجي أدوية فيروس سي تطالب بحل مشكلات توفير المواد الخام

تقدمت رابطة منتجى أدوية فيروس سي، اليوم الإثنين، بشكوى إلى رئيس الوزراء بخصوص أدوية فيروس سى حملت رقم 671577 حصلت "فيتو" على نسخة منها بشأن المشكلات التي تواجههم والتي تعارض توفير هذا العقار الحيوي والمهم لصحة الشعب المصري وبعض المقترحات للحل، مطالبة بسرعة اتخاذ القرار بها حتى نستطيع معا حماية الصالح العام وصحة المواطن المصري. 

ونصت المشكلات على صعوبة قدرة الشركات على تسجيل الأدوية وتعطل الإفراج عن تشغيلات إنتاجية قربت على انتهاء الصلاحية على الرغم من حصول الشركة على اعتماد دراسة التكافؤ الحيوي ومطابقة المعامل وذلك بسبب تأخر اعتماد ال P-Part والذي يمثل خسارة لجميع الأطراف (المريض، الشركة، والدولة).

وتضمنت المشكلات صعوبة استيراد الخامات لامتناع الموردين المسجلين بالإخطار عن الشحن لوجود مشكلات قانونية بينهم وبين شركة جلياد، صاحبة المستحضر الأصلى تتعلق بحقوق الملكية الفكرية، بالإضافة إلى احتكار بعض الموردين للخامة وتوفيرها لمصنع بعينه، وكذلك زيادة ارتفاع سعر الدولار يوميا، فضلا عن تعسف بعض القرارات لعمل أي تغيير لأدوية فيروس سي، مثل طلب إعادة عمل دراسة التكافؤ الحيوي بسبب تغيير لون القرص، ما يتعارض مع التزامات المتغيرات عالميا وتأخر الموافقة على تغيير Ledipasvir من acetone solvate إلى copovidone، على الرغم من أنهم لم يتخذوا أي خطوة من خطوات التسجيل سوي تقديم ال soft file، مع إصدار الموافقة مشروطة بإنهاء الالتزامات خلال عام من تاريخ الموافقة الأولى، وكذلك تطبيق بعض القرارات بأثر رجعي، مثل إلزام بعض الشركات بعمل دراسة ثبات على Pilot batch، على الرغم من أن تسجيلها يخضع للقرار الوزاري 296 وشارفت على إنهاء دراسة الثبات على التشغيلة الأولية وإلغاء مستحضر الدكلاتاسفير، على الرغم من إنتاج التشغيلة وإنهاء التحليل بسبب تأخر تقديم الثبات شهر واحد فقط.

وطالبت الرابطة بتشكيل لجنة لدراسة مشكلات توفير المادة الخام ومحاولة حلها مع الشركات الخارجية بشكل رسمي وعمل بروتوكول لتوفير العملة الصعبة لاستيراد خامات أدوية فيروس سي بالتعاون مع البنك المركزي.

كما طالبت بمد المهلة المحددة لإنهاء إجراءات تسجيل هذه المستحضرات، لمستجدات الطلبات الخاصة بتسجيل هذه الأدوية على كل من إدارة الصيدلة والشركات والمصانع على حد سواء، حيث إنه ليس من الصالح العام أو الخاص إلغاء هذه المستحضرات ومنح اللجنة الفنية وإدارة الصيدلة بعض الصلاحيات لإصدار بعض القرارات الخاصة بتسجيل هذه الأدوية وذلك لتوفير بعض الوقت.

وشددت على منع الموردين من احتكار استيراد الخامة لشركات بعينها وتوقيع عقوبات على من يفعل ذلك وفتح البوكسات لجميع أدوية فيروس سى وتشجيع الشركات على الإنتاج والتسجيل.